首页
> 行政许可

第二类、第三类医疗器械生产许可

事项编码:11620000MB199916XB200017202700002

基本信息

事项类型 行政许可 办理部门 甘肃省药品监督管理局
办件类型 承诺件 到场次数 1次
承诺时限 26工作日 法定时限 40工作日
中介机构
咨询电话 0931-7617159 0931- 7617187
投诉电话 0931-7617906 0931-8929999
申办主体 企业法人 , 事业法人 , 社会组织法人 , 非法人企业 , 其他组织
办理地点 省政府政务大厅药品监管分中心(兰州市安宁区银安路7号)
办理时间 星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作与部门衔接工作、整理资料,不对外办公,法定节假日不对外受理业务。

受理条件

(一)《医疗器械生产监督管理办法》第七条所列基本条件。
(二)《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件。

申报材料

材料名称来源渠道纸质材料介质要求材料必要性

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

申请人自备
说明:1、原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。2、身份证无需提供,系统自动查询。
1份材料类型:复印件
材料形式:纸质、电子
必要

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

申请人自备
说明:1、第二类医疗器械注册证企业无需提交,由审核人员在线获取核验相关信息。2、纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:复印件
材料形式:纸质、电子
必要

申请表

申请人自备
说明:在线填报,系统自动生成后打印,加盖公章,现场检查时检查组带回。
1份材料类型:原件
材料形式:纸质、电子
必要

营业执照

申请人自备
说明:企业无需提交,由审核人员在线获取核验相关信息。
1份材料类型:复印件
材料形式:纸质、电子
必要

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

申请人自备
说明:原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:复印件
材料形式:纸质、电子
必要

质量手册和程序文件

申请人自备
说明:原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:原件
材料形式:纸质、电子
必要

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

申请人自备
说明:企业无需提交,由审核人员在线获取核验相关信息。
1份材料类型:复印件
材料形式:纸质、电子
必要

工艺流程图

申请人自备
说明:原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:原件
材料形式:纸质、电子
必要

经办人授权证明

申请人自备
说明:原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:原件
材料形式:纸质、电子
必要

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

申请人自备
说明:原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:原件和复印件
材料形式:纸质、电子
必要

主要生产设备和检验设备目录

申请人自备
说明:原件扫描上传行政审批系统,纸质材料现场检查组带回。
1份材料类型:原件
材料形式:纸质、电子
必要

收费情况

是否收费:

法定依据

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

流程图

流程图

常见问题

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统